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美FDA釋出數據 曝莫德納不符第三劑施打標準

美FDA釋出數據 曝莫德納不符第三劑施打標準

美國食品藥物管理局(FDA)於12日表示,莫德納(Moderna)追加施打第三劑COVID-19疫苗的條件,並未達到所有機構的規範標準,但並非疫苗水準不夠,反而有可能是因前兩劑的疫苗抗體仍強,沒有需要施打第三劑。

路透社報導,FDA官員在文件中載明施打莫德納第三劑後的抗體數據的確有增加,但程度並不大,尤其是那些體內抗體仍強的人,因此是否施打第三劑實際並沒有太大差別。

FDA這周稍後將和一些外部專家顧問討論施打第三劑的必要性,文件和數據搶先在會議前夕釋出。通常FDA會遵循公衛專家的建議,但不代表一定會照做;而美國疾病管制及預防中心(CDC)的一個顧問小組,將在下周和FDA會面討論第三劑接種的符合對象,但前提是FDA最終認可追加劑可行並授權CDC。

「(第三劑)當然有增強效果,但增強的幅度夠大嗎?誰知道」,紐約威爾康奈爾醫學院微生物學和免疫學教授摩爾(John Moore)表示,現在全球都沒有追加劑理應增加的抗體程度標準,在實驗中也不能真正清楚究竟增強多少。

莫德納正在等待FDA的追加劑授權,追加劑劑量為50微克(microgram),是前2劑的一半。他們呼籲官方盡快通過授權,好讓65歲或以上的民眾,以及高風險族群能盡快接種追加劑,目前其競爭對手輝瑞BNT已取得施打第三劑的授權。

(相關英文新聞)
     
      
舊 2021-10-16, 09:00 PM #1
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FDA諮詢小組通過接種莫德納6個月後追加第3劑 限65歲以上與高危險群

FDA諮詢小組通過接種莫德納6個月後追加第3劑 限65歲以上與高危險群

(中央社華盛頓14日綜合外電報導)美國食品暨藥物管理局(FDA)專家諮詢小組今天無異議通過建議美國65歲以上長者與重症高風險人士,施打莫德納藥廠(Moderna Inc)的COVID-19疫苗追加劑。

路透社報導,若FDA正式同意莫德納追加劑,美國疾病管制暨預防中心(CDC)將就誰該追加施打,做出明確建議。CDC顧問預計下週開會。

FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)今天以19比0票同意莫德納追加劑後,明天將評估是否對嬌生公司(Johnson & Johnson)的疫苗做出類似建議。

莫德納正在尋求當局批准50微克的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗追加劑,劑量雖為原本的一半,但仍比輝瑞(Pfizer)/BioNTech疫苗的30微克要來得多。

除了65歲以上長者與重症風險人士,針對因工作經常暴露在染疫風險下的18至64歲人士,FDA專家小組也通過建議批准施打第3劑。而第3劑與原本的兩劑須間隔至少6個月。

白宮8月宣布,計劃待FDA與CDC通過後,推行大規模施打追加劑的行動。隨後美國衛生官員便面臨批准COVID-19疫苗追加劑的壓力。(譯者:楊昭彥)1101015

(相關英文新聞)

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有人說先前沒通過是因為莫德納給的資料不夠
 

此文章於 2021-10-16 09:08 PM 被 character 編輯.
舊 2021-10-16, 09:02 PM #2
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