https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020030.aspx

（中央社記者張茗喧台北2日電）食藥署今天宣布，首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業，預計傍晚將可放行，效期約6個月，至於何時使用則由指揮中心拍板。

高端研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗於7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA），並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘，由於此為國內首支蛋白質疫苗，檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同，光是檢驗就得耗時30天。

食藥署研檢組組長王德原今天宣布，食藥署已於7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批COVID-19疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書，正於倉儲進行檢驗封緘作業。

王德原表示，高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近1個月，主要因它是蛋白質疫苗，和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同，尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行，單是這個項目就得等上21天，才能確認疫苗是否產生足夠保護力。

另外，還會檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。

以此推估，這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件，但當時高端疫苗還未通過食藥署EUA。

王德原說，根據食藥署規定，封緘完畢的疫苗都必須有EUA才能予以放行，至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗，他不便回應。

王德原指出，這批疫苗已於7月30日傍晚核發封緘證明書，正於倉儲進行檢驗封緘作業，經完成封緘的疫苗，最快傍晚即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業，效期共6個月，至於何時能開始使用將由中央流行疫情指揮中心決定。（編輯：張雅淨）1100802

https://newtalk.tw/news/view/2021-08-02/614007

食藥署今表示，高端疫苗首4批新冠肺炎疫苗共計265,528劑，已於7/30傍晚完成審查與檢驗皆合格作業，經完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。而直至目前為止，國內已有90.6萬民眾登記想要打高端疫苗，第5輪是否能接種？食署署長吳秀梅指出，高端疫苗仍需進行首次約30天的封緘檢驗流程時間，近期第5、第6輪民眾應打不到高端疫苗。


食藥署指出，高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，食藥署依序派員赴低溫倉儲現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈，每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗，首4批共計265,528劑疫苗經食藥署審查文件資料與檢驗皆合格後，已於7/30傍晚核發封緘證明書，刻正於倉儲進行檢驗封緘作業。經完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。

食藥署指出，高端疫苗首4批新冠肺炎疫苗共計265,528劑之審查與檢驗皆合格，相關批號依序為：批號SP2106(86,979劑)、批號SP2107(5,417劑)；批號SP2111(86,391劑)；批號SP2112(86,741劑)，而據指揮中心統計，國內已有90.6萬民眾想接種高端疫苗，食藥署署長吳秀梅表示，高端疫苗大量生產品質已逐漸穩定，也因高端為國產疫苗，不像進口疫苗一樣到貨前需提供試驗品，所以交貨後食藥署即可立即展開封緘檢驗。

吳秀梅指出，高端疫苗仍需首次封緘檢驗流程約30天的時間，才能放行，因此近期第5、第6輪將不會有高端疫苗供民眾接種。而指揮中心發言人莊人祥也表示，目前規劃第5輪疫苗，仍接種以莫德納疫苗為主。

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