PCDVD數位科技討論區 - 瀏覽單個文章 - 零死亡！中國新冠特效藥“候選種子”三期臨床揭盲

“與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，我們是唯一進行了變異株感染者治療效果評估並獲得數據的。”清華大學醫學院教授張林琦簡單提及了其作爲課題負責人研制的中國新冠特效藥候選藥的部分優勢。

研發進展迅速、數據質量高、結果好……由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥在全球新冠特效藥研發中優勢明顯。

基于國內一期臨床試驗數據的支持，2020年12月，BRII-196和BRII-198抗體組合藥物順利進入由美國國立衛生研究院發起的新冠藥物臨床研究平台，開啓了高標准、嚴要求的國際多中心隨機、雙盲、對照二期和三期臨床試驗。在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天後實現零死亡，對照組8例死亡。

據介紹，目前BRII-196和BRII-198聯合用藥有望實現在中國附條件批准上市與美國緊急使用的同步。

項目團隊提供的資料顯示，臨床試驗設計質量高、難度大，驗證了聯合藥物對不同地區（多中心）、不同種族（多種族）人群和多種新冠病毒變異株（多變異株）的治療均有效。對于那些確診時間較長（10天以內）、病情被“拖延”、病情相對較重的患者治療效果仍非常明顯。此外，經過基因改造，該藥半衰期是普通抗體的2—3倍，在體內有效作用時間可長達數月。據介紹，該藥對未感染的高危人群也可産生預防保護作用，相關研究和分析正在進行之中。

在國際上，已有同類型抗體藥物獲批緊急使用，美國再生元公司的中和抗體使住院及死亡率下降70%，葛蘭素史克/Vir生物技術公司的中和抗體使住院及死亡率下降79%，但這兩款中和抗體臨床試驗均不包含變異株數據，且入組受試者爲確診發病5—7日內的患者。相較而言，BRII-196和BRII-198的入組受試者爲發病10日內，病情在體內發展了更長時間，治療難度更大，依然得到78%的顯著保護數據。