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Axel_K
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加入日期: Sep 2006
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FDA警告,提高前列腺癌罹患藥物,波斯卡,柔沛名列其中

提醒網友注意

會注意到這則新聞是剛好看到電視"集體訴訟"廣-告,其中竟然列名Proscar(波斯卡)和Propecia(柔沛),成分當然就是Finasferide
於是趕快查一下關於波斯卡和前列腺癌的新聞,這個標題就跳出來了

FDA Warns of High-Grade Prostate Ca Risk With BPH Drugs
http://www.medpagetoday.com/Hematol...ateCancer/26977
新聞日其是2011年6月
FDA公佈一則警告訊息,目前用來治療前列腺腫大的藥物Proscar,會提高前列腺癌罹患率

查一下中文訊息,也有翻譯報導,貼上來供參考
http://ys34485257.imgshelf.com/1726/1726-3-3.htm

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文╱雲林縣記者黃永成

美國食品藥物管理局(FDA)日前於2011年6月9日公告男性服用5-alpha還原?抑制劑(5-alpha reductase inhibitors;5-ARIs) 可能會增加前侵犯性前列腺癌快速生長及擴散 (high-grade prostate cancer)風險的安全訊息。主要是檢閱PCPT(Prostate Cancer Prevention Trial)及REDUCE(Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events)兩組大型隨機控制(andomized controlled trials)、雙盲試驗的臨床研究,PCPT每日給予finasteride 5mg為期7年;REDUCE每日給予dutasteride 0.5mg為期4年的藥物治療,分別均與其對照組進行比較,評估是否可降低50歲以上男性患有前列腺癌的風險,結果顯示finasteride 與dutasteride藥物,都會增加high-grade前列腺癌的發生率。因此修訂5-ARIs類藥品應加入這項風險的警語及注意事項。


5-ARIs藥物在國內衛生署核准品項及適應症包括:Avodart 適尿通(Dutasteride 0.5mg)治療具有症狀之攝護腺肥大症,緩解相關症狀, 降低急性尿滯留之發生率,減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。Procar 波斯卡(finasteride 5mg)為治療良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia;BPH)。另外Propecia 柔沛(finasteride 1mg) 則可用於雄性激素造成的禿頭治療。


Avodart 及Proscar 健保局藥品給付規定如下:(1)限良性前列腺肥大且有阻塞症狀,經直腸超音波前列腺掃描 (TRUS of prostate) 測量前列腺大於20公克或最大尿流速 (Qmax) 小於15 ml/sec之病人,前列腺特異抗原 (Prostate Specific Antigen;PSA) 高於正常值之病人,需經病理診斷無前列腺癌方可使用。(2)服藥後第一年,每半年需作直腸超音波前列腺掃描或尿流速儀(uroflow-metry) 檢查,需證明前列腺有縮小或尿流速有增加,方得繼續使用。


目前有關Avodart 及Proscar 的警語及注意事項,約略包括:

(1)婦女及小孩應避免接觸到裂損的膠囊,可能因此而吸收,對男性胎兒可能造成胎兒異常的危險。

(2)需評估病患BPH的下泌尿道症狀,小心監測是否為阻塞性尿道病變(obstrctive uropathy)。

(3)肝功能不全患者應小心使用。

(4)患有BPH的患者在開始使用dutasteride治療之前,應進行肛門指診檢驗及其他評估攝護腺癌之檢驗;開始治療後應定期追蹤。

(5)應審慎評估病患前列腺特異抗原(PSA)和前列腺癌篩檢。

(6)兒童之使用:Proscar不可使用於小孩,因其安全及有效性尚未建立等。


因此,病患在服用5-ARIs類藥物時,專業醫療人員應提醒可能會增加high-grade前列腺癌的風險,亦需經醫師適當評估其它泌尿道疾病如前列腺癌、前列腺特異抗原等問題。Propecia 雖為低劑量的finasteride 1mg未列於PCPT臨床研究中,但由於成份與Proscar 相同,仍併入用藥風險的考量。藥師如何建置完整藥品安全警訊與專業性把關的機制,是我們未來更加思索及努力方向,才能更加確保民眾的用藥健康。


參考資料:1.U.S Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm258358.htm)2. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm258314.htm 3.中央健康保險局 藥品給付規定 (99.1.1)
     
      
舊 2012-05-17, 03:02 PM #1
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