這那是啥不能說的秘密
我講過了只是一些倒掛睡覺的蝙蝠
願不願意承認這世界沒反過來
這些人只是情緒化抓狂
時間久了就會不見
反正就是"寬以律己嚴以待人"
FDA根本也沒有任何正式規定出來
一切也只是仍在在討論觀察中
不要以為FDA沒出過錯
人家也是由經驗中學習

講個分析規格的小故事好了
某次負責國內某廠的製程
最後對方派人來試放大
其中某一中間體原先規格是含水量1%以下
我跟對方工作人員都認可
結果進行到一半對方的頭頭來了
偏偏就是我的博仔同學
一看到1%含水量就抓狂了
堅持要多一道處理手續
工作增加的工作人員當然是反對
最後把判定責任推到製程開發我的身上
看到我那位親愛同學的熱切眼光
我只好把規格降到0.1%
隨著整個計劃進行順利
製程上到了公斤級試做
整個任務就交給我同學負責
而我就被請去"觀禮諮詢"
當做到相同中間體時
我看到我同學在辦公室等分析部門的報告
結果一呈上來含水量0.9%
我那位同學想了想就跟我說
這地方我要保留一下
於是就大筆一揮在SOP上把含水量改成5%
接著對我露出詭異的笑容

你看跟那些堅持ppb的人像不像



另外再補充一點
有些死學生在網路號稱
"破解"HPLC偵測極限低於2ppm
那是錯誤的
通通回去重修儀分