PCDVD數位科技討論區 - FDA警告，提高前列腺癌罹患藥物，波斯卡，柔沛名列其中

提醒網友注意

會注意到這則新聞是剛好看到電視"集體訴訟"廣-告，其中竟然列名Proscar(波斯卡)和Propecia(柔沛)，成分當然就是Finasferide
於是趕快查一下關於波斯卡和前列腺癌的新聞，這個標題就跳出來了

FDA Warns of High-Grade Prostate Ca Risk With BPH Drugs
http://www.medpagetoday.com/Hematol...ateCancer/26977
新聞日其是2011年6月
FDA公佈一則警告訊息，目前用來治療前列腺腫大的藥物Proscar，會提高前列腺癌罹患率

查一下中文訊息，也有翻譯報導，貼上來供參考
http://ys34485257.imgshelf.com/1726/1726-3-3.htm

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文╱雲林縣記者黃永成

美國食品藥物管理局（FDA）日前於2011年6月9日公告男性服用5-alpha還原?抑制劑（5-alpha reductase inhibitors；5-ARIs）可能會增加前侵犯性前列腺癌快速生長及擴散（high-grade prostate cancer）風險的安全訊息。主要是檢閱PCPT（Prostate Cancer Prevention Trial）及REDUCE（Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events）兩組大型隨機控制（andomized controlled trials）、雙盲試驗的臨床研究，PCPT每日給予finasteride 5mg為期7年；REDUCE每日給予dutasteride 0.5mg為期4年的藥物治療，分別均與其對照組進行比較，評估是否可降低50歲以上男性患有前列腺癌的風險，結果顯示finasteride 與dutasteride藥物，都會增加high-grade前列腺癌的發生率。因此修訂5-ARIs類藥品應加入這項風險的警語及注意事項。

5-ARIs藥物在國內衛生署核准品項及適應症包括：Avodart 適尿通（Dutasteride 0.5mg）治療具有症狀之攝護腺肥大症，緩解相關症狀，降低急性尿滯留之發生率，減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。Procar 波斯卡（finasteride 5mg）為治療良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia；BPH）。另外Propecia 柔沛（finasteride 1mg）則可用於雄性激素造成的禿頭治療。

Avodart 及Proscar 健保局藥品給付規定如下：（1）限良性前列腺肥大且有阻塞症狀，經直腸超音波前列腺掃描（TRUS of prostate）測量前列腺大於20公克或最大尿流速（Qmax）小於15 ml/sec之病人，前列腺特異抗原（Prostate Specific Antigen；PSA）高於正常值之病人，需經病理診斷無前列腺癌方可使用。（2）服藥後第一年，每半年需作直腸超音波前列腺掃描或尿流速儀（uroflow-metry）檢查，需證明前列腺有縮小或尿流速有增加，方得繼續使用。

目前有關Avodart 及Proscar 的警語及注意事項，約略包括：

（1）婦女及小孩應避免接觸到裂損的膠囊，可能因此而吸收，對男性胎兒可能造成胎兒異常的危險。

（2）需評估病患BPH的下泌尿道症狀，小心監測是否為阻塞性尿道病變（obstrctive uropathy）。

（3）肝功能不全患者應小心使用。

（4）患有BPH的患者在開始使用dutasteride治療之前，應進行肛門指診檢驗及其他評估攝護腺癌之檢驗；開始治療後應定期追蹤。

（5）應審慎評估病患前列腺特異抗原（PSA）和前列腺癌篩檢。

（6）兒童之使用：Proscar不可使用於小孩，因其安全及有效性尚未建立等。

因此，病患在服用5-ARIs類藥物時，專業醫療人員應提醒可能會增加high-grade前列腺癌的風險，亦需經醫師適當評估其它泌尿道疾病如前列腺癌、前列腺特異抗原等問題。Propecia 雖為低劑量的finasteride 1mg未列於PCPT臨床研究中，但由於成份與Proscar 相同，仍併入用藥風險的考量。藥師如何建置完整藥品安全警訊與專業性把關的機制，是我們未來更加思索及努力方向，才能更加確保民眾的用藥健康。

參考資料：1.U.S Food and Drug Administration （http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm258358.htm）2. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm258314.htm 3.中央健康保險局藥品給付規定（99.1.1）