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日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的
日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的
日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示，國際大廠採用有其代表性，顯示「食藥署去年的決定是對的。」 ================ 若這個消息是真的，照某些人的標準，大概也要說日本政府草菅人命？ |
好像不是哦
原本他們要的免疫橋接是指在二期的時候取得受試者的中和抗體幾和平均數 不低於其它擇定為標準的疫苗如az就要讓它取得緊急授權 但是第一三共跟高端要做的三期應該是所謂的 不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)的免疫橋接 是要一組打例如AZ 一組打自家疫苗 比看看我的感染人數有沒有比AZ少 兩種是不同的免疫橋接標準 後者會更有實證性較符合三期的精神 前者只是二期而已 |
疫苗上市再說!不用在旁喊燒...
不要學美國超前,買幾億劑還在理論實驗階段的第N代疫苗!要知道台灣只要國際認証疫苗,不能超前買實驗中的......看看蔡政府超前買高端 聯亞怎被砲的 |
:unbelief: 沒有看到外電。國外媒體報導。不知道真實性。 :D :D
只有聽到台灣說。日本說..... :shock: 還沒找到 https://www.cna.com.tw/news/aopl/202107120233.aspx non-inferiority trials :confused: immuno bridging :stupefy: |
日企将进行大型mRNA疫苗临床试验-NHK
https://www3.nhk.or.jp/nhkworld/zh/news/310075/ |
引用:
嗯，這篇就與 dkjfso 說的有一致了。 |
https://www.cde.org.tw/Content/File...d7c1aaaaf51.pdf
淺談美國 FDA 不劣性試驗指引最終版之修訂 硬要說成Immuno bridging study 隨便拉 都可以。 :laugh: :D https://www.ettoday.net/news/20210714/2031011.htm 鄉民說的算 :nonono: |
咦
不對耶 照新聞的說法 第一三共是要做跟我們EUA一樣的抗體量免疫橋接 這樣能稱為三期試驗嗎 奇怪 看下去 |
引用:
日經新聞連結，看不懂的人捲到下面有英文版連結 第一三共確實是要做第三期 第三期的規模預計是數千人 2021年秋開始，順利的話目標在2022年中實用量產 第一三共的疫苗與BNT/莫得納一樣是mRNA疫苗 傳統的第三期需要投以安慰劑 但因現在疫苗已經開始大量施打 因此日本國內有一種聲音是在目前已有大量疫苗的情況下投予安慰劑的道德問題 因此他們是要在第三期試驗中討論是否採用前面的樓提到的非劣性試驗 將打過疫苗的人與既有的mRNA比較效果 人家要做的比我們想幹的免疫橋接根本是不一樣的兩件事... 人家就是在做第三期，根本不是第二期就要拿來如何如何... |
引用:
這篇的確是沒提到說是用比較抗體的方式做三期 我也覺得沒道理只比較抗體 高端的三期也不可能只比抗體吧 但今天好像傳出高端在巴拉圭只收案1000人 感覺挺少的 如果AZ組確診數不多就比不太出來 不過上面NHK的新聞確實又是講到 引用:
台灣應該沒辦法讓NHK日本做假新聞吧 所以…看下去 |
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